Určeno pro ...

Přednáší ...

Lektoři z firmy: DNV GL Business Assurance Czech Republic s.r.o.

Program kurzu, obsah studia ...

Cíl kurzu: Účastníci kurzu se podrobně seznámí se směrnicí 93/42/EHS a budou ji moci využít pro zvýšení efektivity své práce.
Obsah kurzu:
* Co je zdravotnický prostředek?
* Stručný přehled směrnice 93/42/EHS;
* Jaké jsou regulační mechanizmy vztahující se k výrobcům a uvádění zdravotnických prostředků na trh?
* Jaké jsou mechanizmy/způsoby pro získání CE značky?
* Kompetentní autorita a notifikovaná osoba a jejich role v systému;
* Označení a štítky, metodické pokyny;
* Úloha harmonizovaných norem;
* Povýrobní dozor;
* Systém Vigilance a ohlašování nežádoucích příhod;
* Čisté prostory a sterilizační metody;
* Validace procesů;
* Klasifikační pravidla – Příloha IX.;
* Checklist základních požadavků Přílohy I.;
* Technická složka, Design Dossier, Klinické hodnocení, Klinické zkoušky;
* Risk management podle normy ISO 14971;
* Národní legislativa;
* Požadavky DNV týkající se žádosti o CE značku, vlastního prověřování, mechanismu udělování označení CE a kontrolních periodických auditů;
* První informace o změnách v směrnici 93/42/EHS.

Informace o rekvalifikaci

Tento kurz není rekvalifikační

Účastník kurzu obdrží certifikát

Kurz je ukončen zkouškou